Приказом Минздрава России от 26.12.2016 № 998н "Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств посредством организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств" регламентирован порядок осуществления Росздравнадзором проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований к хранению, перевозке, отпуску, реализации, уничтожению лекарственных средств, исследованию и применению лекарственных препаратов.
Регламентом установлены полномочия должностных лиц при проведении проверок в рамках надзора, а также права и обязанности объектов проверки.
Срок проведения проверки не может превышать двадцати рабочих дней.
По результатами проверки осуществляется, в том числе:
- выдача предписания об устранении нарушений руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю проверяемого лица;
- составление протокола об административном правонарушении;
- направление в установленном порядке информации в органы прокуратуры о нарушениях обязательных требований, содержащих признаки преступлений, для принятия мер по привлечению лиц, допустивших выявленные нарушения, к ответственности;
- принятие решения об изъятии и уничтожении недоброкачественного или фальсифицированного лекарственного средства;
- обращение в суд с заявлением об уничтожении недоброкачественных или фальсифицированных лекарственных средств в случае, если их владелец не согласен с решением об изъятии и уничтожении, а также если он не выполнил это решение и не сообщил о принятых мерах.
Признаны утратившими силу Приказы Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 № 1090н и от 29.09.2011 № 1091н, которыми были утверждены ранее действовавшие регламенты выполнения указанных функций.